Dienstleistungen: Markt Feucht

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4 Grand Canal Square, Grand Canal Harbour, Dublin, D02, Ireland

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Die Daten werden gelöscht, sobald sie nicht mehr für die Verarbeitungszwecke benötigt werden.

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  • Facebook Inc.
  • Facebook Ireland Limited
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Verarbeitungsunternehmen

Google Ireland Limited
Google Building Gordon House, 4 Barrow St, Dublin, D04 E5W5, Ireland

Datenverarbeitungszwecke

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  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
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Europäische Union

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Datenempfänger
  • Alphabet Inc.
  • Google LLC
  • Google Ireland Limited
Datenschutzbeauftragter der verarbeitenden Firma

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https://support.google.com/policies/contact/general_privacy_form

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  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
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Markt im Grünen -mit Tradition & Moderne

Dienstleistungen

Das Bayernportal mit seinen Dienstleistungen ist ein Portal der Landesregierung Bayern zu Informationen über staatliche und kommunale Behörden in Bayern und deren Leistungen. Sie können damit verschiedene Behördengänge rund um die Uhr vorbereiten und immer mehr Leistungen online abrufen.

Unter Formulare & Infos finden Sie weitere Anträge, Formulare und Informationen.

Arzneimittel, Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Beschreibung

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera,
  • Testantigene,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt.

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.1.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Zuständiges Amt

Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
Telefonnummer +49 921 604-0
Faxnummer +49 921 604-41258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 11.10.2021
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